Brasília–DF – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) uma nova indicação de uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção da infecção pelo HIV-1. O fármaco passa a ser autorizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de transmissão do vírus por via sexual.
O lenacapavir atua impedindo a replicação do HIV-1 em diferentes etapas do ciclo viral. O tratamento poderá ser iniciado com comprimidos orais e mantido por meio de injeção subcutânea aplicada a cada seis meses, o que representa uma alternativa de longa duração em relação à PrEP oral diária atualmente disponível.
A indicação aprovada contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco aumentado de infecção. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.
Eficácia clínica comprovada
De acordo com os estudos clínicos avaliados pela Anvisa, o Sunlenca apresentou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Entre outros grupos analisados, a eficácia foi de 96% em comparação à incidência basal do HIV e 89% superior à PrEP oral diária, reforçando o potencial do medicamento como estratégia preventiva de alta efetividade.
A aprovação do regime semestral é considerada um avanço por facilitar a adesão ao tratamento e reduzir a dependência de uso diário, especialmente em populações com maior dificuldade de acesso contínuo aos serviços de saúde.
Disponibilização e incorporação ao SUS
Apesar do registro sanitário, o medicamento ainda não está disponível no mercado. O próximo passo envolve a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.
Prevenção combinada e recomendação internacional
A PrEP integra a estratégia de prevenção combinada ao HIV, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos durante a gestação.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a alternativa preventiva mais eficaz desde o desenvolvimento de vacinas ainda em fase experimental.
Avanços no controle da transmissão vertical
O Brasil também avançou no controle da transmissão vertical do HIV — da mãe para o bebê. Em 2025, a incidência da infecção em crianças ficou abaixo de 0,5 caso por mil nascidos vivos, com cobertura superior a 95% em pré-natal, testagem e tratamento das gestantes.
O resultado levou o país a receber da OPAS/OMS o certificado de eliminação da transmissão vertical do HIV como problema de saúde pública, tornando o Brasil o único país continental a atingir esse marco.
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